Nowy Rok będzie obfitował w zamiany prawne, w szczególności takie, które mają na celu jeszcze większą ochronę konsumentów. 1 stycznia 2023 r. wchodzą w życie m.in. przepisy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Co przewiduje nowa regulacja?
Na wstępie należy wspomnieć, że ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r., z wyjątkiem części przepisów, w tym dotyczących właśnie reklamy wyrobów medycznych. Chodzi o artykuły 54 – 61, które zaczną obowiązywać właśnie 1 stycznia 2023 r. Nowa regulacja wprowadza istotne zakazy i ograniczenia w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Poza ww. ustawą, przy reklamie wyrobów medycznych należy mieć też na uwadze przepisy unijne, tj. w szczególności art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.
Wyjaśnienie istotnych pojęć
Zanim przejdziemy do opisania szczegółowo nowej regulacji reklamy wyrobów medycznych, warto wyjaśnić kilka istotnych pojęć, które pojawiają się w przepisach.
Zacznijmy od pojęcia wyrobów medycznych. Są nimi wszelkie produkty lub urządzenia, które zostały przez ich producenta zakwalifikowane jako wyrób medyczny, niezależnie od ich klasy. W celu stwierdzenia, czy w danej działalności są wykorzystywane wyroby medyczne, należy więc zapoznać się z ulotką/instrukcją lub inną dokumentacją dostarczoną przez jej producenta. Ta dokumentacja będzie też zawierać informację, czy używanie danego wyrobu medycznego wymaga szczególnych kwalifikacji (co będzie się wiązać np. z wykonywaniem określonego zawodu medycznego), czy też nie ma takiego ograniczenia, a więc wyrób medyczny może być używany przez każdego. Przykładami wyrobów medycznych są zarówno urządzenia do USG, rezonansu, lasery, jak i zwykłe opatrunki, cewniki, a także zastawki serca, implanty piersi, implanty zębowe, igły, strzykawki. W medycynie estetycznej wykorzystuje się wyroby medyczne takie jak np. IPL i lasery biostymulacyjne czy lasery frakcyjne, kwas hialuronowy, ale także zestaw do osocza bogatopłytkowego.
W związku z omawianymi zmianami przepisów będzie istotne ustalenie przez podmiot wykorzystujący wyroby medyczne w swojej działalności, czy zgodnie z informacjami producenta używanie tych wyrobów medycznych wymaga szczególnych umiejętności/kwalifikacji i w związku z tym tylko osoby posiadające odpowiednie wykształcenie mogą się nimi posługiwać, czy też brak takich ograniczeń i wyroby medyczne mogą być używane przez każdego, czyli przez tzw. laików.
W tym miejscu przechodzimy do kolejnego istotnego pojęcia, czyli wyjaśnimy, kim jest laik. Chodzi o osobę, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny i która nie jest pracownikiem służby zdrowia. W rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych laikami będą więc klienci/pacjenci wobec których wykwalifikowane osoby stosują procedury/zabiegi z wykorzystaniem wyrobów medycznych, ale także m.in. kosmetolodzy i kosmetyczki. Dlaczego do laików kwalifikuje się ta ostatnia grupa? Dlatego, że zawody te nie są regulowane ustawowo, wobec tego nie można uznać, że posiadają „formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”.
Ostatnim pojęciem, które warto jeszcze wyjaśnić przed opisaniem ustawowej regulacji reklamy wyrobów medycznych jest „reklama skierowana do publicznej wiadomości”. Chodzi o każde działanie, które ma zachęcić potencjalnych klientów do nabycia towaru lub usługi, skierowane do nieograniczonej liczby odbiorców.
Jaka reklama wyrobów medycznych jest dozwolona, a jaka zakazana?
Na początku powiem, jaka reklama jest zgodnie z ustawą całkowicie zakazana. Chodzi o reklamę skierowaną do publicznej wiadomości, dotyczącą wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Niedozwolone jest więc reklamowanie wyrobów medycznych, którymi zgodnie z informacjami producenta mogą posługiwać się tylko osoby posiadające określone wykształcenie/kwalifikacje, czyli w praktyce przedstawiciele zawodów z zakresu ochrony zdrowia lub medycyny (w skrócie będę dalej ich określać mianem „medyków”). Nie chodzi o samą reklamę konkretnego wyrobu medycznego, lecz także o wszelkie zabiegi z wykorzystaniem ww. wyrobów medycznych.
Dopuszczalna jest natomiast reklama skierowana do publicznej wiadomości dotycząca wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez laików. Ustawa wprowadza jednak istotne wymagania, a tym samym ograniczenia tego typu reklamy. Celem regulacji jest ochrona laików, czyli w praktyce głównie konsumentów.
Jakie wymagania musi wobec tego spełniać legalna reklama wyrobów medycznych przeznaczonych dla laików? Otóż:
- nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746,
- musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy,
- nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
- nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
- nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
Co ważne, przepisy ustawy o wyrobach medycznych w zakresie reklamy, a więc wskazane powyżej zakazy i ograniczenia, stosuje się także do:
- reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń,
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Pojęcie reklamy wyrobów medycznych jest szerokie, ale przepisy ustawy wyraźnie wskazują, co nie jest uznawane za reklamę wyrobów medycznych. Chodzi o katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz o informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
Dodatkowe obowiązki związane z reklamą wyrobów medycznych
Podmioty gospodarcze, które będą prowadzić reklamę wyrobów medycznych skierowaną do publicznej wiadomości w zakresie dozwolonym ustawą oraz rozporządzeniami unijnymi, muszą pamiętać jeszcze o obowiązku przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. Na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podmiot gospodarczy prowadzący reklamę wyrobów medycznych jest zobowiązany udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania. Z kolei dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa ww. Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są także zobowiązani przechowywać powyższe informacje oraz materiały, przez okres nie krótszy niż rok.
Co z reklamami publikowanymi przed 1 stycznia 2023 r.?
Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54–61 ustawy o wyrobach medycznych, które nie spełniają nowych wymogów prawnych, mogą być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r. Oznacza to w praktyce, że wszelkie podmioty reklamujące wyroby medyczne do końca pierwszego półrocza 2023 r. powinny dokonać przeglądu publikowanych dotychczas treści. Jeśli nie spełniają one wymagań ustawy o wyrobach leczniczych, należy je dostosować do nowej regulacji, a jeśli nie jest to możliwe – będzie trzeba je usunąć maksymalnie do 30 czerwca 2023 r.
Konsekwencje naruszenia zakazów i ograniczeń reklamy
Naruszenie przepisów ustawy lub rozporządzeń unijnych może słono kosztować. Prowadzenie reklamy wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60 ustawy o wyrobach medycznych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł. Z kolei brak przechowywania lub udostępniania reklam, informacji lub materiałów wskazanych w art. 61 ust. 1–4 ustawy o wyrobach medycznych przez podmioty gospodarcze prowadzące reklamę lub dostawców usług medialnych lub wydawców reklam, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Jakie działania podjąć?
W celu przygotowania się do obowiązywania nowych przepisów w pierwszej kolejności ustal, czy w swojej działalności gospodarczej lub zawodowej w ogóle wykorzystujesz wyroby medyczne. Dokonasz tego na podstawie instrukcji, ulotek i innej dokumentacji dostarczonej przez producenta danego produktu/urządzenia. Jeżeli nie wykorzystujesz wyrobów medycznych, omówione w niniejszym wpisie zakazy i ograniczenia Ciebie nie dotyczą.
Jeśli natomiast ustalisz, że korzystasz z wyrobów medycznych, zweryfikuj w dokumentacji dostarczonej przez producenta, jakie jest ich przeznaczenie, tzn. czy mogą ich używać wyłącznie medycy, czy również laicy.
Te wyroby medyczne, które są przeznaczone do używania wyłącznie przez medyków, nie będą mogły stanowić przedmiotu reklamy skierowanej do publicznej wiadomości. Jeśli wcześniej je reklamowałeś, powinieneś usunąć wszelkie materiały reklamowe.
W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez laików, zweryfikuj dotychczas publikowane reklamy. Jeśli nie będą zgodne z nowymi przepisami, do 30 czerwca 2023 r. dostosuj je do nowych wymogów, a jeśli nie będzie to możliwe – usuń. Nowe działania reklamowe, podejmowane już od 1 stycznia 2023 r., muszą być zgodne z nową regulacją.
adw. Agnieszka Rapcewicz